BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA & QUALITY ASSURANCE

Documentación

Soporte Técnico Especializado en Documentación y Ejecuciones

Branel plantea el servicio de soporte de redacción de documentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Control de Medicamentos y productos relacionados, poniendo a su disposición profesionales para la confección y capacitación de:

• Políticas de Calidad
• Manual de Calidad
• Plan Maestro de Validación
• Análisis de Riesgo Cualitativos y Cuantitativos
• Procedimientos Operativos
• Calificación de Diseño Instalación, Operación y Desempeño de Equipos de Producción y Control de Calidad
• Calificación de Servicios Críticos
• Calificación de Proveedores
• Plan de Calibraciones
• Plan de Mantenimiento Preventivo
• Revisión Anual de Productos
• Desvíos y No Conformidades
• Control de Cambios
• Fuera de Especificaciones
• Análisis de Tendencias
• Auditorías
• Validaciones de Procesos Analíticos
• Validaciones de Procesos de Limpieza
• Validaciones de Procesos de Manufactura
• Validaciones de Procesos Informáticos

FDA

Soporte en Certificaciones

Se plantea el asesoramiento, acompañamiento y soporte regulatorio y técnico para la certificación de su empresa en los siguientes ámbitos de vigilancia sanitaria:

• Certificación ANMAT
• Certificación MERCOSUR
• Certificación ANVISA
• Certificación INVIMA
• Certificación EMEA
• Certificación FDA

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Auditorías cGMP y GLP (de acuerdo a Normativas Internacionales)

Las autoridades sanitarias han aumentado sus exigencias a nivel mundial. La mejor manera de conocer una operación y conocer su grado de cumplimiento con las Normativas Internacionales es a través de una auditoria integral. Nuestros auditores no solo indican deficiencias, además educan y brindan soluciones.

Documentacion-4

Validación de Procesos Informáticos

• Procedimientos Operativos Estándar
• Inventario de Procesos Informáticos
• Evaluación Regulatoria
• Análisis de Riesgos
• Plan Maestro de Validación de Procesos Informáticos
• Calificaciones y Validaciones
• Procedimientos de Back UP
• Plan de Contingencia
• Mantenimiento del Estado Validado
• Control de Cambios en sistemas informáticos
• No conformidades en procesos informáticos
• Protocolos de Calificaciones de Instalación
• Operación y Desempeño de Procesos Informáticos
• Data Integrity

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Contacto

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Phone: +54 911 6767 3009

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ANMAT
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